Росздравнадзор реестр регистрационных. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Стоимость регистрации медицинских изделий

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

  1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям ();
  2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
  3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
  4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
  5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
  6. техническая документация;
  7. эксплуатационная документация;
  8. тест-репорты (в электронном виде);
  9. клинический обзор;

Для российского производителя

  1. Технические условия (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
  2. Руководство по эксплуатации (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
  3. Сведения о нормативной документации

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).

Вас может заинтересовать

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора .
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?

На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:

1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

  • для Российской Федерации: бессрочно
  • для Республики Беларусь: 5 лет
  • для Республики Казахстан: 5 лет
  • для Кыргызской Республики: бессрочно
  • В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.

2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.

3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Сроки: от 3 месяцев

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.

Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:

  • Выполнение исследований товара в лабораториях, который имеет сертификат и документы соответствия нормам оборудования.
  • Предоставление документа в отношении итогов экспертизы, которые выполняются Комиссией по специальному оборудованию. Выдача данных бумаг выполняется в срок на 2 года.
  • Подтверждение права на результат трудовой деятельности (это действительно, когда документ присваивается изобретателю).

Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:

  • Во время регистрации компании-получателя документа в Министерстве здравоохранения с предоставлением пакета документов, которые включают сведения о компании-производителе, технические характеристика на изделие и информацию о производителе техники.
  • После предоставления бумаг осуществляется проверка медицинского товара на факт соответствия нормам и стандартам качества, требованиям законодательства РФ.
  • Выдается заключение о предоставлении регистрационного документа или отказа в выдаче. Данная ступень может занимать от 3-4 мес. со времени передачи документов к рассмотрению. В некоторых случаях время изучения может быть увеличено, но не более чем еще на 3 месяца.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:

  • письмо, которое предоставляется в Росздравнадзор (это Федеральная служба, которая контролирует здравоохранение для регистрации товара медицинского назначения или специального оборудования (нотариальное заверение не нужно);
  • учредительные документы организации, которое выполняет производство продукции и оборудования;
  • доверенность на организацию, которая осуществляет свою деятельность на территории России и осуществляющую сертификацию медицинских препаратов (апостиль, нотариальное заверение).

    лет безупречной работы

    благодарных клиентов

    комплектов оформленных документов

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

    Определяем направление нашей совместной деятельности

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

    Как подготовить заявление к регистрации?

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

    Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

    Оформление документов для ввоза на территорию страны

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

    Сбор требуемой документации

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

    Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

    Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

    Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.



Похожие статьи