Аккредитация лаборатории. Федеральная служба по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации. Как проходит аккредитация В каких случаях лаборатория должна быть аккредитована

19.10.2019

Аккредитация лабораторий на право поверки и калибровки

В соответствии с Федеральным Законом №412, деятельность, связанная с аккредитацией организаций на право проведения поверки/калибровки средств измерений, передана в Федеральное агентство по аккредитации. Чтобы аккредитовать лабораторию, необходимо обязательно ссылаться на критерии, предъявляемые к заказчику в профильной нормативной документации. Кроме того, при проведении комплексной подготовки (как самой организации, так и сотрудников, которые будут работать в профильной сфере) важно уделить особое внимание каждому пункту государственных требований. Невыполнение установленных чиновниками правил может привести к безуспешности процедуры аккредитации лаборатории на право поверки/калибровки СИ.

Компания «ТЕХЭТАЛОН» предлагает потенциальным клиентам услуги помощи в прохождении процедуры аккредитации лаборатории на право поверки и калибровки средств измерений. Результатом сотрудничества с нашими специалистами станет получение специального аттестата, подтверждающего право на проведение работ по калибровке и поверке СИ.

Положительное урегулирование вопросов, связанных с поверкой, гарантируется благодаря большому опыту в оформлении и получении полного набора разрешительных документов для аккредитации. Работы выполняются в заранее согласованные с заказчиком сроки.

Окончательная стоимость услуг, связанных с аккредитацией на право поверки и калибровки, определяется сразу же после того, как наши специалисты ознакомятся с текущим положением дел. Мы обязательно проверим внутреннюю документацию, готовность кадров к выполнению подобных работ и так далее.

Особенности аккредитации на право калибровки

Чтобы аккредитовать ваших сотрудников на право проводить калибровку оборудования, специалисты нашей компании будут действовать в три этапа:

подробный анализ текущего положения дел в компании-заказчике. По мере необходимости, каждого клиента мы проконсультируем касательно требований к соискателю аккредитации;
подробный анализ, разработка и сбор полного пакета профильных документов, которые требуются государственными органами для подачи заявки на аккредитацию. Все полученные от заказчика бумаги передаются представителям Федеральной службы по аккредитации в сроки, установленные законодательством. На том же этапе мы подготовим саму организацию к аттестации на калибровку. Ваши штатные специалисты будут проконсультированы, а оборудование будет настроено в соответствии с нормативными требованиями;
сдача всех необходимых документов в Федеральную службу по аккредитации, после чего организация-заявитель проходит обязательную процедуру выездной экспертизы, которая устанавливает степень готовности лаборатории к проведению работ. Итоговым результатом сотрудничества является получение официального аттестата, позволяющего проводить калибровку оборудования.

Окончательная стоимость услуг нашей компании оговаривается в индивидуальном порядке. Минимальные расценки - 268 тысяч рублей. Мы предлагаем вам поэтапную схему оплаты. Заказчику также потребуется передать две тысячи рублей для оплаты государственной пошлины.

Все остальные расходы напрямую зависят от того, есть ли у вашей организации опытная команда специалистов, соответствует ли внутренняя документация, связанная с менеджментом качества, требованиям законодательства и так далее. Расходы на получение официальной лицензии будут ниже в том случае, если компания предварительно проведет комплексную подготовку на прохождение аккредитации. Среднестатистический срок выполнения работ по получению лицензии варьируется в пределах от одного до двух с половиной месяцев. Среднестатистический срок выполнения работ при обращении в Федеральную службу по аккредитации находится в аналогичных пределах.

Список документов, которые нужно передать для аккредитации

Для успешного урегулирования вопросов, связанных с аккредитацией на право калибровки, компания должна передать следующий набор документов:

руководство по качеству, а также другие ссылающиеся на него документы;
документация, подтверждающая квалификацию сотрудников, согласно критериев п. 44 приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г.
копия документации (включая бумаги в электронной форме), которые подтверждают соответствие заявителя указанным в нормативных требованиях критериям аккредитации. Сюда добавляется пакет документов, утвержденный специальным распоряжением ФСА.

По мере необходимости, каждый потенциальный клиент может получить индивидуальную консультацию. На любом этапе выполнения работ, сотрудники нашей компании, готовы представить детализированные отчеты о выполненных работах.

Аккредитация испытательной лаборатории

Аккредитация на право поверки измерительного оборудования

Помимо аккредитации на калибровку, мы также готовы предложить потенциальным заказчикам услуги, связанные с получением аккредитации лаборатории на право проведения поверки СИ . Положительный результат гарантируется благодаря тому, что над вашим заказом работают профильные специалисты, успешно выполнившие несколько сотен аналогичных заказов.

Обратите внимание! Стоимость услуг, указанная на нашем сайте, не является окончательной. Полная сумма составляется в индивидуальном порядке. Цена зависит от текущего состояния дел в организации, выступившей в качестве заказчика.

Аккредитация на право поверки также включает в себя следующие этапы:

подробный анализ документации, а также общей ситуации в компании-заказчике. В зависимости от сложности конкретного случая, клиенту предоставляются развернутые индивидуальные консультации, в которых специалисты подскажут правильный порядок действий;
подготовка полного пакета документов , перечень которых указан на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации, а также в профильном законодательстве. Данный этап дополнительно предусматривает комплексную подготовку самой компании к выполнению профильных услуг в сфере поверки оборудования. Проводится квалифицированная подготовка специалистов, настройка оборудования для выполнения таких работ и так далее;
отправка собранного пакета документов в орган ФСА, после чего сотрудники нашей компании окажут полную поддержку при прохождении выездной комиссии, которая проверяет степень готовности лаборатории к проведению работ по поверке СИ.

Итоговым результатом оформления заказа у нас является получение официального разрешения на выполнение работ по поверке измерительного оборудования различного предназначения и уровня сложности.

Минимальная стоимость выполнения работ составляет 268 тысяч рублей. Окончательная сумма зависит от текущего состояния фирмы-заявителя на момент обращения к нам. Оплата может производиться по поэтапной схеме. Величина пошлины составляет две тысячи рублей. Она оплачивается отдельно.

Остальные расходы, как и в случае с калибровкой, также будут зависеть от качества предварительной подготовки к прохождению аттестации. Дополнительные расходы могут быть связаны с необходимостью закупки профильного оборудования для выполнения работ, обучения будущих специалистов и так далее.

Соответственно, чем лучше подготовка, тем меньше денег придется потратить. Среднестатистический срок выполнения обязательств по помощи в аккредитации составляет 1-2.5 месяца. Аналогичное количество времени может потратить и на прохождение аккредитации в органах ФСА.

Чтобы успешно пройти аккредитацию в профильном органе, необходимо разработать и подготовить следующий набор документов:

руководство по качеств у и другие документы, ссылающиеся на него;
документация, подтверждающая квалификацию специалистов и их опыт работы, согласно критериев п. 44 приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014;
документация, подтверждающая право собственности или временного владения технических помещений, аппаратуры, технических ресурсов, которые требуются для проведения работ по поверке СИ , с учетом требований, установленных в нормативно-правовой документации. При проверке материально-технической базы дополнительно ссылаются на документацию в сфере стандартизации и другие бумаги, перечень которых изложен в заявлении о прохождении аккредитации;
копии документации (включая бумаги, имеющие электронную форму), по которым можно подтвердить полное соответствие заказчика услуги критериям, предъявляемым к исполнителям услуги поверки.

По мере необходимости, наши сотрудники с радостью проведут индивидуальную консультацию, в рамках которой расскажут о текущих результатах выполнения работ, составят план дальнейших действий, а также будут постоянно контролировать текущую ситуацию.

В ходе выполнения работ компания может столкнуться с ситуацией, когда группа экспертов меняется, в связи с чем меняются и сами требования к организации. Соответственно, для достижения положительного результата выполнения работ необходимо изначально привести основные параметры лаборатории в полное соответствие с установленными требованиями. Специалисты компании «ТЕХЭТАЛОН» готовы взять на себя всю работу, связанную с аккредитацией компании на право калибровки или поверки средств измерений. Работы выполняются под ключ, при этом каждый клиент получает обязательный отчет, в котором сообщаются текущие результаты их проведения и итогом которых становится 100%-е получение аттестата аккредитации.

Аккредитация представляет собой процедуру, подтверждающую официальное соответствие вида деятельности или объекта нормам и стандартам, установленным государством и общественными объединениями.

Что такое и кому необходим документ

В Российском законодательстве приводиться перечень отраслей, которые подвергаются обязательной аккредитации со стороны государственных органов, таких как Роспотребнадзор, Ростехрегулирование, Ростехнадхор, Росстат, ФСБ, Россвязь и других.

В этот перечень входят образовательные, медицинские, лабораторные, диагностические иные организации, которые занимаются предоставлением профессиональных услуг и имеющих в структуре организации испытательные лаборатории.

Аккредитация лабораторий проводится, для того чтобы полученные в ходе исследования и анализа, проведенного в рамках этой лаборатории результаты имели юридическую силу . Аккредитация может проводиться в различных системах: по национальной системе, по системе сертификации ГОСТа, и системе аккредитации аналитических лабораторий.

Что касается области лаборатории, которая подвергается сертификации, то она может быть выявлена путем перечисления видов продукции и проводимых работ и зависеть от вида лаборатории.

Испытательные лаборатории — это лаборатории, занимающиеся исследованием образцов материалов и продуктов, а также составных элементов среды на соответствие требованиям и нормам. Область функционирования испытательных лабораторий приходится на производственную сферу.

Аккредитация также может понадобиться физическим лицам или индивидуальным предпринимателем, если при предоставлении услуг от них требуется определенные навыки или наличие специальной подготовки.

С какой целью проводится процедура?

Аккредитация испытательной лаборатории проводиться в соответствии с 31 статьей Закона о техническом регулировании и имеет следующие цели :

подтвердить достаточный уровень квалификации органов, отвечающих за соответствие требованиям;
обеспечить высокий уровень доверия производителей, продавцов и покупателей к этим органам;
создать основания для признания юридической силы результатов исследования.

Аккредитация проводиться в соответствии с базовыми принципами:

добровольности , то есть организация добровольно соглашается на проведении сертификации;
открытости , заключается в том, что абсолютно каждый участник процедуры проверки вправе ознакомиться с правилами проведения этой проверки, находящимися в открытом доступе;
органы , которые осуществляют процедуру проверки, не могут подвергаться внешнему воздействию, и должны быть независимы и нейтральны ;
намеренное учинение препятствий при осуществлении проверки не допускается;
всем претендентам на получение аттестата предъявляются одинаковые требования ;
также запрещается совмещать полномочия органов осуществляющих процедуру сертификации;
недопустимость применения территориальных ограничений в отношении действия документов.

Главная задача аккредитации заключается в подтверждении высокой компетентности, знаний и опыта сотрудников центров и лабораторий, которые соответствуют установленным законом критериям.

В результате аккредитации лаборатория может обладать неоспоримыми преимуществами перед другими учреждениями :

в первую очередь, это служит гарантией предоставления качественного обслуживания покупателей, и крупных поставщиков;
повышения доверия со стороны организаций и компаний международного уровня;
постоянное совершенствование сферы услуг, за счет частых проверок;
увеличения клиентской базы благодаря конкурентоспособности качества обслуживания;
возможность уделить больше времени качеству выполнения работ и нацеленность на результат, вместо траты ее на доказывание квалификации.

Благодаря аттестации организация или исследовательский центр может заработать престиж и репутацию, и постоянно повышать квалификационный уровень своих работников. Инспекционный контроль позволяет постоянно быть в курсе изменений в законодательстве и государственных стандартах, впоследствии чего создаются новые приоритетные задачи.

Порядок получения аттестата аккредитации лаборатории

Процедура проведения аккредитации лаборатории и получение аттестата осуществляется в несколько стадий. На начальной стадии заполняется заявка и направляется в ФСА для проверки и регистрации . Затем орган, отвечающий за проведение аккредитации, назначает на каждый испытуемый объект отдельного исполнителя. Он проводит проверку всей предоставленной документации от заявителя, его юридический статус, сотрудников, оборудование, также соответствие условий заявленным требованиям и определяет возможность аккредитации. А также проводит анализ подобных лабораторий, прошедших проверку в прошлом.

После рассмотрения заявки и принятия положительного решения исполнитель ставит в известность заявителя через контактные данные о том, что заявление принято в течение 10 суток со дня обработки заявки.

В случае отказа уполномоченный орган обязан издать приказ об отказе, в котором подробно указывается причина этого. Заявителю в течение 10 дней направляется копия данного постановления.

На следующем этапе назначается экспертиза документов, которая проводится специальной экспертной комиссией . Исполнитель должен представить документы комиссии в течение трех суток. При необходимости комиссия вправе запросить дополнительные документы, сведения и информацию у заявителя. После проверки, составляет экспертное заключение . В нем может содержаться следующего рода сведения:

результаты анализа соответствия сведений условиям проведения оценки квалификации;
при наличии некоторых разногласий с условиями, они указываются в заключении;
рекомендации по внесению изменений в отдельные пункты заявки, и процедура подтверждения их выполнения;
итоговые выводы о степени соответствия информации испытуемого объекта критериям компетентности.

Выводы экспертов направляются в Росаккредитацию. Если они положительные, то к заключению прилагается программа аттестационной проверки . Окончательное решение о проверке принимается вышеупомянутым органом, который рассматривает заключение и в случае одобрения распоряжается о времени и составе аттестационной комиссии. Копию заключения комиссии и распоряжение о проведении аттестации или об отказе направляется заявителю.

На третьем этапе утверждается комиссия, в состав которой входят эксперты, и программа проверки . Проверка проводиться непосредственно на территории объекта, где осуществляется его деятельность. Срок проверки не может превышать 20 дней. По ее результатам составляется акт, который необходимо предоставить вышестоящему органу.

На заключительном этапе Федеральная служба по аттестации на основании всех сведений, экспертных заключений и акта проверки выносит решение о прохождении аттестации. Составляется приказ на выдачу аттестата, который вручается заявителю по истечению 3 дней.

Срок его действия и способ продления

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории действует 5 лет . Срок аттестата может быть продлен при необходимости. Для продления нужно направить запрос в отделение Росаккредитации за 3 месяца до полного окончания этого срока . Процедура получения нового аттестата может быть упрощена, если в ходе инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений со стороны ИЛ, и если она не планирует расширение области проверки.

Упрощенная процедура в отличие от стандартной не требует обязательной проверки объекта на территории ее деятельности. А во всем остальном полностью идентична процедуре первичной аттестации.

Как проверить наличие аккредитации

Существует несколько способов проверки аттестата : через Федеральную службу по аккредитации и Минздравсоцразвития. Эти органы ведут свои реестры, которые находятся в открытом и бесплатном доступе в сети. Любая организация, прошедшая аккредитацию, заноситься в реестр уполномоченных органов. Поэтому для проверки наличия аттестата необходимо просмотреть списки в реестре, и если организации там нет, значит, у нее отсутствует аттестат.

Чтобы проверить через официальный сайт Федеральной службы по аккредитации, в разделе Меню нужно найти Реестры, затем перейти в подраздел Аккредитованные лица и Реестр, затем надо выбрать интересующую организацию, к примеру, испытательная лаборатория. Далее откроется список всех лабораторий, успешно получивших аттестат. Для более удобного поиска можно в специальное поле ввести наименование учреждения и область аккредитации и задать поиск.

Другой способ проверить в реестре Минздравсоцразвития , поскольку согласно ФЗ №205н все аттестованные организации должны быть в этом реестре.

Есть еще один способ проверки наличия аттестата — единый реестр испытательных лабораторий. Организация, прошедшая проверку, должна присутствовать в нем. Для удобного поиска можно ввести название и начать поиск.

Компания «Европейские стандарты и сертификация» предлагает свои услуги по проведению аттестационных мероприятий в формате «под ключ» для любых лабораторий, включающих все доступные методики и объекты контроля. Мы используем действующие системы лабораторных аттестаций.

Важность и необходимость процедуры

Аккредитация испытательной или химической лаборатории в Росаккредитации – это знак качества, подтверждающий полное соответствие учреждения законодательно установленным требованиям. А именно:

фактическое подтверждение профессиональной компетенции при оценке соответствия (включая сферу технического регулирования);
обеспечение должного уровня доверия от заказчика результатов исследований;
применимость полученных результатов для деятельности госорганов и других субъектов гражданского права в качестве достоверной информации об исследуемых объектах;
использование единого стандарта измерений для аналитической работы.

Система аккредитации хороша тем, что ее условия и критерии дают возможность получать унифицированные результаты исследований и лабораторных измерений. Аккредитация испытательных лабораторий может быть ведомственной (корпоративной или отраслевой) проверкой их соответствия требованиям системы. Результатом всех проверочных мероприятий является выдача Свидетельства об успешном прохождении процедуры вашим предприятием или организацией.

Условия проведения процедуры

Аккредитация химической, испытательной, аналитической лаборатории базируется на целом перечне определенных бумаг. Самостоятельная подготовка подобной документации отнимает массу времени и сил даже у опытных специалистов. Поэтому есть смысл доверить это ответственное дело специалистам компаний, оказывающих комплекс услуг в оформлении разрешительной документации в области промышленной безопасности.

Для оценки понадобится формирование внушительного пакета документов с разработкой правил контроля и паспорта лаборатории. Это комплексная оценка метрологических методик измерения и оценки веществ и материалов (их состава и свойств). В ходе проверки химической лаборатории особое внимание уделяется экоконтролю на основании общих критериев системы аккредитации. Повторная проверка вам понадобится только по истечении срока выданного ранее Свидетельства.

Обо всех требованиях, а также о порядке заполнения и подачи документов вам расскажут специалисты «ЕСИС». Мы поможем вашей лаборатории успешно получить нужные полномочия в Федеральной службе по аккредитации, а также других компетентных органах. Чтобы максимально детализировать цену аккредитации испытательной, аналитической или химической лаборатории, заполните специальную таблицу (Образец заполнения).

Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов .

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности .

При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, которые рассмотрены выше .

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций .

Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:

Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

Компетентность национального органа по аккредитации;

Независимость национального органа по аккредитации;

Беспристрастность;

Добровольность;

Открытость и доступность правил аккредитации;

Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации;

Аттестация испытательной лаборатории должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю. Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органу по аккредитации. Он должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

Фамилии и подписи председателя и членов комиссии;

Данные заявителя (статус, финансовое положение, административная подчиненность);

Наименование и адрес испытательной лаборатории;

Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

Обеспеченность нормативной документацией;

Заявленная область аккредитации;

Информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала;

Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

Замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, по оформлению протоколов испытаний;

Все выявленные несоответствия.

Далее орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии) и прочей информацией, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо отказе в ней. Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – не более шести месяцев.

При отрицательном решении орган по аккредитации отправляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации (приложение В). В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации – не более трех лет, при аккредитации на новый срок – не более пяти лет.

Орган по аккредитации (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменения, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционные контроль, проводимый органом по аккредитации. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и внеплановых инспекционных проверок, если это необходимо.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

Аккредитация на новый срок. Ее проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации. Заявка на аккредитацию должна быть представлены не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре, то есть без проведения аттестации, на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Досрочная отмена и приостановление аккредитации. Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

Несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

Самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;

Ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.

Аккредитованная организация должна быть извещена о приятом решении. В связи с этим она может в течении срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации.

Заключение

В данной работе подробно рассмотрены основные вопросы темы. Это критерии качества результатов исследований, в ней были разобраны погрешности и четыре критерия качества. Также был рассмотрен важнейший вопрос, касающийся организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа, который включает в себя оперативный контроль и контроль стабильности.

Было подробно рассмотрено подтверждение технической компетентности лабораторий, осуществляющих контроль качества окружающей среды.

Была проработано большое количество литературы и нормативно-правовой документации.

Это раздел Частых Вопросов (Ча.Во.) Вопросы, собранные здесь, мы слышим практически каждый день, и что бы помочь Вам мы решили объединить их все в одном месте.

Вопрос: Является ли аккредитация ААЦ «Аналитика» признаваемой в России?
Ответ: Аналогом этого вопроса является вопрос: «Можно ли доверять Петрову»? И аналогичными эти вопросы делает то, что ответ зависит от спрашивающего. Вопрос доверия всегда решается на субъективном уровне. Аккредитация это тоже доверие. Если заказчик испытаний доверяет мнению органа по аккредитации в отношении испытательной лаборатории, то он «признаёт» орган по аккредитации. Если заказчик не доверяет органу по аккредитации, то никакой указ не заставит его признавать аккредитацию этого органа. В конечном итоге решение о признании принимает именно заказчик. В этом смысле, отвечая на вопрос о признании аккредитации ААЦ «Аналитика», следует сказать – «да»! Свидетельством такого признания являются более 150 лабораторий, которые успешно решают вопрос о признании качества своих испытаний через аккредитацию в ААЦ «Аналитика». В то же время надо констатировать, что в случае, когда заказчиком испытаний является Государство, оно вправе установить нормативные ограничения в признании результатов аккредитации. В частности таким нормативным ограничением является то, что для целей обязательного подтверждения соответствия лаборатории следует получить аккредитацию в государственном же органе по аккредитации – Росаккредитации.

Вопрос: Признаётся ли аккредитация ААЦ «Аналитика» в Европе?
Ответ: В соответствии с Многосторонним соглашением о взаимном признании эквивалентности аккредитации (MRA) Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), органы по аккредитации- участники соглашения признают аккредитацию друг друга эквивалентной своей собственной. То есть, проще говоря — «Да!»

Вопрос: Имеет ли лаборатория право проводить испытания, не имея аккредитации?
Ответ: В соответствии с российским законодательством право юридического лица заниматься каким-либо видом деятельности возникает в момент его регистрации (за исключением видов деятельности, специально поименованных в законе «О лицензировании). Если в уставе юридического лица прямо записано, что видом его деятельности является проведение испытаний, никаких дополнительных доказательств его права проводить испытания не требуется. Распространённым случаем (для промышленных предприятий) является отсутствие в уставе прямого указания на испытания как вид деятельности. В этом случае следует исходить из того, что испытания продукции (входной контроль сырья, технологический контроль, производственный экологический контроль и др.) являются неотъемлемой составной частью процесса производства продукции, поэтому понятие «производство» охватывает понятие «испытания».

Аккредитация не предоставляет ни лаборатории, ни юридическому лицу, в состав которого она входит, никаких дополнительных прав, кроме права ссылаться на факт аккредитации. Говоря юридическим языком, аттестат аккредитации не является правоустанавливающим актом.

Следует отличать аккредитацию, как признание технической компетентности в проведении испытаний, от нотификации, как процедуры предоставления права. Например, наличие аккредитации является необходимым, но не достаточным, условием для проведения испытаний в целях обязательного подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза. Для получения допуска к этим работам после аккредитации необходимо пройти процедуру включения в соответствующий реестр, доказав выполнение дополнительных требований. Также аккредитация может быть необходимым условием для получения лицензии.

Вопрос: В чём отличие требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 от критериев аккредитации?
Ответ: Термин «критерий» означает – правило принятия решения. Применительно к аккредитации под критериями аккредитации следует понимать совокупность правил, установленных органом по аккредитации, для принятия решения об аккредитации. В соответствии с соглашением ИЛАК общими (для всех органов по аккредитации) критериями аккредитации являются:

— соблюдение соответствия требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025;

— соблюдение соответствия обязательным требованиям ИЛАК (региональных организаций ИЛАК).

Помимо общих критериев орган по аккредитации должен установить частные критерии аккредитации, к которым относятся:

— обязательство лаборатории подвергаться инспекционному контролю со стороны органа по аккредитации;

— оплата установленных органом по аккредитации платежей;

— обязательство лаборатории соблюдать установленные правила ссылок на факт аккредитации;

— обязательство предоставлять органу по аккредитации определённую информацию.

Таким образом, соблюдение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 является одним из (важнейший, но не единственный) критериев аккредитации.

Вопрос: Все ли средства измерений, имеющиеся в аккредитуемой лаборатории, должны быть поверены?
Ответ: Стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не содержит требований о необходимости поверки СИ, но устанавливает обязательность калибровки СИ, оказывающих существенное влияние на неопределенность результатов измерений. В ряде случаев свидетельство о поверке может выполнять функцию сертификата калибровки. К таким случаям можно отнести поверку весов, гирь, термометров, кондуктометров, вольтметров, дозаторов и т.п. СИ. В других случаях свидетельство о поверке не является эквивалентом сертификата калибровки. К таким случаям относится поверка хроматографов, спектрометров, колориметров и другого оборудования, калибруемого в ходе реализации методики измерений.

Отдельно следует упомянуть СИ, не используемые в процессе измерений, но применяемые в лабораториях для вспомогательных целей (взвешивание пробы при приёмке, контроль температуры в сушильном шкафу для сушки посуды, контроль давления в газовых баллонах и т.п.). Для этих СИ калибровка не требуется.

Более подробный ответ на этот вопрос можно получить в документе «Политика органа по аккредитации ААЦ «Аналитика»по прослеживаемости результатов измерений»

Вопрос: Какие работы, проводимые в лаборатории следует считать несовместимыми?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в разделе 5.3 идентифицирует несколько вариантов влияний.
1. Работы, которые могут изменить значение аналитического сигнала для выполняемой одновременно методики.
Примеры:
— работа с летучими органическими растворителями одновременно с проведением хроматографического исследования на содержание органических примесей;
— определение интенсивности запаха одновременно с работами, связанными с использованием химических веществ;
— приготовление градуировочных растворов, совмещённое с измельчением проб;
2. Работы, которые могут привести к загрязнению пробы.
Примеры:
— пробоподготовка, совмещённая с работами, при которых образуется пыль (измельчение, квартование пылящих веществ);
— механическая подготовка на одном заточном станке образцов различных металлов для спектрального анализа.
3. Работы, которые могут привести к недопустимому изменению условий эксплуатации оборудования или условий, регламентированных методикой.
Примеры:
— использование лабораторных весов в одном помещении с муфельной печью;
— проведение испытаний на электрическую прочность изоляции совместно с проведением измерений параметров электромагнитного излучения.

Вопрос: Какие требования установлены для помещений лаборатории?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не устанавливает конкретных требований к помещениям лабораторий, кроме того, что них должны поддерживаться чистота и порядок. Помещения испытательной лаборатории должны соответствовать тем работам, которые в них проводятся (или назначению помещения). Например, помещения, в которых производятся работы с химическими веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами. Помещения, где установлены муфельные печи или проводятся работы с образованием пыли, должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. Требования к помещениям для хранения образцов могут быть существенно проще.
Условия окружающей среды в лаборатории, должны соответствовать требованиям методик испытаний. Как правило, критичными для аналитических лабораторий являются температура и влажность
Конкретный перечень контролируемых параметров окружающей среды, должен быть установлен лабораторией для каждого помещения, исходя из выполняемых работ. Должен быть установлен план контроля, регламентирующий контролируемые характеристики, их предельно допускаемые значения, частоту измерений, применяемые СИ и методику измерений (если необходимо)..