Лицензия на лечебную деятельность. Как пройти лицензирование медицинской деятельности: от подготовки документов до получения разрешения. Документы ─ специфика получения гослицензии

04.03.2020

конодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1 и пунктом 96 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее Положение №499).

Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:

«лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (статья 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением №499.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 9 Положения №499, выдается сроком на пять лет.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно - технических условий и материально - технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 31 декабря 2004 года №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий».

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и средств пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно - технических работников и других), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 2 Положения №499, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передала по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее - лицензирующий орган).

Пунктом 5 Положения №499 установлен порядок получения лицензии. Соискатель лицензии предоставляет в соответствующий лицензирующий орган:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

Наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, - для юридического лица;

Фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности - для индивидуального предпринимателя;

Лицензируемой деятельности, которую или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг, в соответствии с пунктом 3 Положения №499, которые будут выполняться лицензиатом);

Форма заявления о предоставлении лицензий на медицинскую деятельность приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05.

Формы заявлений о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ), с указанием его кода по Общероссийскому классификатору организаций;

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №499, не допускается.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,

За предоставление лицензии - 1 000 рублей,

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Обратите внимание!

В Положении №499 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии на медицинскую деятельность, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

Недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

Несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или ЕГРИП (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:

«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ). Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Обратите внимание!

За осуществление медицинской деятельности без наличия лицензии предусмотрена административная ответственность.

Причем, заметим, что в данном случае следует исходить из того, каким видом деятельности занят субъект в сфере медицины. Если он занимается частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, то в этом случае при отсутствии лицензии на ведения таковой, ответственность предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ):

«Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, -

влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Если же субъект оказывает иные виды медицинских услуг, то в этом случае, при отсутствии лицензии, ответственность предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ:

«Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».

Для справки: на момент написания статьи, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда», МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

Если же занятия медицинской деятельностью, осуществляемой без наличия лицензии, нанесло вред здоровью человека, то в этом случае, виновное лицо несет уже уголовную ответственность. Обратите внимание, что к уголовной ответственности привлекаются только физические лица.

В соответствии со статьей 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее –УК РФ).

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, -

наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».

В случае же причинения крупного ущерба или получения крупного дохода к физическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность без специального разрешения, применяется статья 171 УК РФ:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, -

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

Поскольку, медицинская деятельность является в соответствии с законодательством России лицензируемым видом деятельности, то расходы организации, связанные с получением этой лицензии, являются экономически оправданными и относятся медицинской организацией в состав прочих расходов, связанных с производством и реализацией на основании НК РФ.

Дата возникновения расходов по лицензированию зависит от применяемого налогоплательщиком в целях налогообложения метода признания доходов и расходов: начисления или кассового.

Порядок признания расходов при методе начисления установлен НК РФ, согласно пункту 1 которой расходы признаются таковыми в том отчетном (налоговом) периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и (или) иной формы их оплаты. Расходы признаются в том отчетном (налоговом) периоде, в котором эти расходы возникают исходя из условий сделок. Если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно.

Окончание примера.

Более подробно с особенностями оказания услуг в области здравоохранения Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Услуги в области здравоохранения».

Лицензия на медицинскую деятельность в Москве. Содействие в получении лицензии от ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: по фактическому месту регистрации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней : от 150000 руб.

Общая информация о медицинской лицензии

Лицензирование медицинской деятельности находятся под юрисдикцией Росздравнадзора. Рассмотрение одного лицензионного дела не должно превышать срок в 45 рабочих дней. Лицензия на медицинскую деятельность не имеет временных ограничений, а также действует на территории всей страны, независимо от региона выдачи.

Все организации, работающие в сфере здравоохранения и предоставляющие медицинские услуги в коммерческих целях, обязаны получить соответствующее разрешение со стороны государства, позволяющее легитимно заниматься конкретным видом деятельности. Мед. лицензия является первоначальной задачей для всех организаций в сфере медицинских услуг, независимо от их профиля (диагностика, терапевтическое лечение, лабораторное исследование и так далее).

Существуют также многопрофильные компании, осуществляющие диверсифицированную деятельность по разным направлениям. К примеру, одна организация может быть обладателем следующих видов лицензий:

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается как юридическим субъектам, так и физическим лицам (индивидуальные предприниматели).

Данная сфера деятельности регулируется следующей нормативно-законодательной базой:

ФЗ № 99 от 4 мая 2011, регламентирующий основные правовые аспекты процедуры рассмотрения лицензионных дел;
ПП РФ № 30 от 22.01.2007, регулирующее правоотношения в сфере лицензирования медицинской деятельности.

Кто обязан получить лицензию на медицинскую деятельность

Обязательную процедуру прохождения лицензирования обязаны пройти все организации любой формы собственности, предоставляющие услуги в сфере здравоохранения. В первую очередь речь идет про:

больницы и клиники;
медицинские лаборатории;
санаторные учреждения;
кабинеты узких специалистов (психотерапевт, отоларинголог, мануальный терапевт и.т.п);
медицинские центры для диагностики и так далее.

Получение медицинской лицензии является обязательным условием для медицинских учреждений всех направлений (услуги пластического хирурга, стоматологические центры, рентген-кабинеты, медицинские лаборатории, психиатрические клиники и так далее). Другими словами каждая организация, предоставляющая услуги в сфере медицины, обязана получить соответствующую лицензию, будь-то косметологические услуги или проведение сложных нейрохирургических операций.

Перечень видов деятельности, подлежащих обязательному медицинскому лицензированию полностью соответствует действующему федеральному законодательству (ПП РФ № 30 от 22.01.2007). В первую очередь к основным направлениям медицинской деятельности следует отнести:

оказание первой доврачебной медицинской помощи;
наблюдение за беременными и принятие родов;
предоставление услуг по узкоспециализированным медицинским направлениям (психотерапия, пластическая хирургия, офтальмология и так далее);
предоставление услуг по скорой медицинской помощи;
услуги по диагностике и лабораторным исследованиям;
санаторно-курортное лечение и так далее.

Процедура получения медицинской лицензии

Процесс оформления данной разрешительной документации обычно состоит из двух основных стадий:

Обратившись к специалистам нашей компании, вы сможете получить комплексную помощь на всех этапах получение лицензии на мед. деятельность. Стоимость наших услуг рассчитывается в индивидуальном порядке для каждого конкретного заказчика, окончательная цена может быть известна лишь после уточнения всех деталей.

Оставить заявку

Лицензионные требования

Для успешного получения медицинской лицензии в Москве и других регионах Российской Федерации, организация-соискатель должна подтвердить свое соответствие по следующим направлениям:

наличие собственных или арендованных помещений, сооружений, а также медицинской техники, необходимой для выполнения соответствующего вида лицензируемой деятельности (копии документов, подтверждающих право собственности или долгосрочной аренды);
наличие у руководства организации и начальников структурных подразделений высшего медицинского образования или дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы по основной специальности более 5 лет (для учреждений, предоставляющих услуги по доврачебной помощи, достаточно наличия среднего медицинского образования);
наличие у физического лица (ИП) высшего медицинского образования или соответствующей дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы более 5 лет;
наличие высококвалифицированных специалистов, образование и квалификация которых полностью соответствует квалификационным требованиям по тому или иному виду предоставляемых услуг (мануальная терапия, эндокринология, травматология и так далее);
наличие копий документов, подтверждающих своевременное прохождение курсов повышения квалификации для всех штатных сотрудников;
применение медицинских технологий и техники, в соответствии с установленным Федеральным законодательством;
соответствие санитарных условий при предоставлении медицинских услуг;
разработанная система контроля над качеством предоставляемых медицинских услуг;
соблюдение правил платной медицинской практики;
наличие в штате лицензированных специалистов, способных осуществлять обслуживание и ремонт медицинской техники, или копия договора со специализированной компанией, предоставляющей данные услуги;
правильно оформленный пакет необходимой документации, который подается в лицензирующий орган вместе с заявлением организации-соискателя. В обязательный перечень входят копии учредительных документов, копии документов, подтверждающих право собственности на материально-техническую базу предприятия (здания, оборудование, медицинская техника), копии документов, подтверждающих соответствия персонала квалификационным требованиям, сертификаты на используемое медицинское оборудование, заключение санитарно-эпидемиологической службы и так далее.

Содействие в получении медицинской лицензии в Москве

Наша компания имеет огромный опыт решения самых сложных задач на разных этапах лицензирования не только в Москве, но и в других регионах Российской Федерации. На сегодняшний день мы имеем широкую сеть филиалов в разных городах страны. Мы способны гарантировать беспроблемное получение лицензии на медицинскую деятельность без каких-либо рисков и дополнительных финансовых расходов.

В комплекс наших юридических и организационных услуг входят:

Оставить заявку

Получение медицинской лицензии: что это, где получить, сроки оформления

Медицинская лицензия - документ, регламентирующий законную возможность предоставлять доврачебные, амбулаторные, поликлинические, санаторно-курортные и прочие медицинские услуги. Разрешение потребуется не только медучреждениям, но также салонам красоты, если они оказывают обслуживание по направлениям массажа и татуажа. Полный список лицензируемых направлений указан в законодательном акте № 291 «О лицензировании мед. деятельности».

Что следует знать о получении лицензии на медицинскую деятельность?

Сроки оформления - от 30 дней (могут быть увеличены, если при проверках Роспотребнадзора и службы СЭС будут обнаружены несоответствия санитарным нормам, подлежащие устранению);
Государственная пошлина - 7 500 рублей;
За получение разрещшения отвечает Росздравнадзор. После того, как документ будет оформлен, его вносят в реестр медицинских лицензий Росздравнадзора .

Возникает вопрос: как получить медицинскую лицензию ? Чтобы сделать это, можно осуществить все действия самостоятельно, либо доверить процесс специалистам. Второй вариант более предпочтителен: участие экспертов сводит риски к минимуму, а также позволит не бояться выездных проверок. Сотрудничая с «МИП», вы получаете возможность не купить медицинскую лицензию (помните, что это незаконно), а получить на законных основаниях. Специалисты компании позаботятся, чтобы все требования законодательства, которые могут показаться специфичными и запутанными неопытному человеку, были выполнены.

Оформление медицинской лицензии: основные причины отказа

Главная причина для отказа - это несоответствие заявленным в законодательстве требованиям, а также несоблюдение правил. Откажут в получении лицензии на оказание медицинских услуг при следующих причинах:

Площадь помещений не соответствуют установленным размерам;
Нет полной документации для используемого медицинского оборудования;
Оснащение и оборудование не соответствуют требованиям;
Недостаток работников, недостаток квалификации у работников;
Отсутствие соответствующего образования и стажа работы у сотрудников.

Сотрудничайте с «МИП» - наши специалисты выявят проблему на этапе сбора документов и поспособствуют ее устранению.

Лицензированию подлежит любая медицинская деятельность. Органами, осуществляющими выдачу, переоформление, приостановление и возобновление действия медицинской лицензии на меддеятельность, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и региональные органы исполнительной власти.

Из статьи Вы узнаете:

Для оформления разрешения организация-соискатель предоставляет заявление, оформленное по утверждённому образцу и пакет необходимых документов. Осуществление медуслуг без разрешения или с нарушением требований влечёт за собой ответственность согласно действующему законодательству.

Положение

Для того, чтобы организация могла оказывать медицинскую помощь и предоставлять медуслуги, она должна получить разрешение. Согласно действующему законодательству, лицензированию подлежит любая медицинская деятельность . Положение утверждено постановлением Правительства России №291 от 16.04.2012 г.

Помимо этого документа, приказом Министерства здравоохранения РФ №21н от 26.01.2015 г. утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги .

Требования к получению лицензии на медицинские услуги

С того момента, как вступил в силу Федеральный закон №93-ФЗ от 05.04.2016 г. «О внесении изменений в статьи 14 и 15 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», были внесены некоторые изменения в ряд нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения. Так, были внесены поправки в постановление Правительства РФ №957 от 21.11.2011 г. «Об отдельных видов деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим надзор за качеством и полнотой осуществления региональными органами исполнительной власти полномочий, указанным в части 1 статьи 15 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г., с правом направления предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе контроля, и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;

осуществляет ведение единого реестра выданных разрешений (в том числе, выданных региональными органами);

осуществляет контроль в отношении учреждений-лицензиатов: исполняет полномочия по приостановке, аннулированию и возобновлению действия разрешний;

проводит мониторинг эффективности;

в течение 5 рабочих дней направляет в региональные лицензирующие органы копии документов, связанных с осуществлением контроля, для включения их в лицензионные дела.

Согласно письму Федеральной службы по на надзору в сфере здравоохранения №01И-2172/16 от 07.11.2016 г., руководители медицинских учреждений должны принять все меры по соблюдению действующего законодательства в части соблюдения требований при осуществлении всех видов мед. деятельности, а также уведомлять органы исполнительной власти о прекращении разрешенного вида деятельности для последующего занесения сведений в единый реестр лицензий.

В свою очередь, руководителям региональных органов управления здравоохранением предложено провести выверку данных реестра, в том числе на наличие технических ошибок, а также точности указанных адресов места нахождения медицинских организаций и адресов ведения деятельности.

Указано, что недопустимо лицензировать помещения, необходимые для оказания медуслуг и ведения работ, на которые ранее была предоставлена медлицензия другой организации (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 02И-2155/16 от 03.11.2016 г.).

Еще одно изменение, коснувшееся ведения меддеятельности - с декабря 2016 года на оказание услуг по «Акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности»). Выполнение абортов по общей лицензии «Акушерство и гинекология» является нарушением требований.

Также в перечень медицинских работ и включены работы и услуги по остеопатии.

Изменения в законе о лицензировании медицинской деятельности

Медорганизациям нужно переоформить разрешение по профилю «акушерство и гинекология», добавить остеопатию. Что это значит?

Лицензию на акушерство и гинекологию нужно переоформить. Поправки в закон действуют с декабря. Услуги должны быть сформулированы так:

по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

В перечень вошли услуги по остеопатии. Тем, кто их оказывает, нужно подать документы в лицензирующий орган. Изменения предусмотрены постановлением Правительства от 08.12.2016 № 1327, приказом Минздрава от 13.06.2017 № 325н.

В заявлении о переоформлении лицензии укажите сведения, которые подтверждают, что медорганизация соответствует требованиям (ч. 9 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Минздрав напомнил, что к заявлению нужно приложить санитарно-эпидемиологическое заключение. Оно должно подтверждать, что санитарным правилам соответствуют именно здания, строения, сооружения и (или) помещения, где будут оказывать услуги (письмо от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088).

Лицензирующие органы в течение 30 рабочих дней рассмотрят заявление медорганизации на переоформление приложенных к нему документов.

Минздрав рассказал, к кому не придут внеплановые проверки

Минздрав уверяет: внеплановых выездных проверок не будет, если переоформляете лицензию по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» на аналогичную по новым требованиям.

Не нужно ждать внепланового контроля тем, кто переоформляет разрешение по профилю «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)». Но только при условии, что клиника представила форму № 13 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о беременности с абортивным исходом». Этот документ подтвердит, что услуга по прерыванию беременности для клиники не новая.

Если не представили форму № 13 в орган власти или в медицинский информационно-аналитический центр субъекта РФ, услуга по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)» считается новой. Внеплановой проверки не избежать.

Основные этапы

Для того, чтобы получить лицензию на медицинские услуги и начать их предоставлять , необходимо определиться со следующими пунктами:

определить планируемые виды медпомощи;
подготовить здание, помещения, оборудование и другое имущество медицинской организации к санитарно-эпидемиологическому обследованию;
подготовить и подать заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения на меддеятельность, дождаться его получения;
подать заявление о выдаче в соответствующие органы исполнительной власти.

Заявление на оформление подается по месту нахождения (государственной регистрации) организации-соискателя.

Данное ведомство работает с:

организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (в том числе теми, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба);
государственными академиями наук;
организациями, оказывающими высокотехнологичную медицинскую помощь.

Субъектов РФ осуществляют лицензирование:

медицинских и иных учреждений;
индивидуальных предпринимателей.

На сегодняшний день функции контроля в отношении региональных и частных медицинских организаций исполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в то время как выдача и переоформление находятся в ведении соответствующих региональных органов исполнительной власти.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров включает в себя не только выдачу и переоформление, но и:

предоставление дубликатов и копий;
приостановку и прекращение деятельности разрешения;
контроль в отношении организаций-соискателей и организаций, подавший заявление на переоформление;
формирование и ведение реестра лицензий, выданных региональными органами исполнительной власти;
утверждение форм заявлений на предоставление и переоформление;
утверждение форм уведомлений, выписок из реестра и других документов;
консультирование.

При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль в отношении лицензиатов про приостановлению, аннулированию и возобновлению действия, а также по мониторингу эффективности лицензионной деятельности (за исключением организаций, подавших заявления на переоформление).

Типовая форма лицензии утверждена постановлением о лицензировании деятельности (постановление Правительства РФ №826 от 06.10.2011 г).

Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии

Осуществление медуслуг, связанной с получением прибыли, без разрешения или с нарушением требований (в случае, если она является обязательной), является незаконным и влечет за собой ответственность согласно части 2 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Данная статья предусматривает следующие санкции:

штраф от 4 до 5 тысяч рублей - для должностных лиц (руководителей или других работников учреждения, имеющих административно-хозяйственные или организационно-распорядительные полномочия);
штраф от 40 до 50 тысяч рублей - для юридических лиц.

Ведение меддеятельности, без или с нарушением лицензионных требований, наказывается согласно статье 19.20 КоАП РФ. Как правило, это касается некоммерческих организаций.

Санкции данной статьи - предупреждение или штраф в размере:

от 30 до 50 тысяч рублей либо дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет - для должностных лиц;
от 170 до 250 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 дней - для юридических лиц.

Уголовная ответственность за ведение меддеятельности без лицензии или с нарушением требований возможна по статье 171 Уголовного кодекса РФ «Незаконное предпринимательство».

Помимо этого, если в ходе осуществления деятельности без разрешения или с нарушением лицензионных требований здоровью человека причинен вред по неосторожности (часть 1 статьи 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»), виновные наказываются:

штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года;
ограничением свободы на срок до 3 лет;
лишением свободы на срок до 3 лет;
принудительными работами на срок до 3 лет.

Причинение смерти пациенту в ходе осуществления врачебных мероприятий без лицензии дает основание квалифицировать деяние по части 2 статьи 235 Уголовного кодекса РФ, предусматривающей лишение свободы на срок до 5 лет либо принудительные работы на тот же срок.

Таким образом, какие бы ни осуществлялись виды врачебных мероприятий - разрешение является обязательным условием для всех них, поскольку отсутствие разрешения грозит достаточно серьезными последствиями, как для должностных лиц, так и для организации в целом.